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执业药师中药培训班

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执业药师考试药物分析复习要点第十六章甾体激素类药物的分析

第十六章 甾体激素类药物的分析

掌握醋酸地塞米松及其制剂、丙酸睾酮、黄体酮、炔雌醇及其制剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法。

基本结构与分类

天然和人工合成品的甾体激素,均具有环戊烷骈多氢菲母核。分为肾上腺皮质激素、雄性激素及蛋白同化激素、孕激素、雌激素等。

1.肾上腺皮质激素

结构特点:有21个C原子;A环,具有Δ4-3-酮; C17,有α-醇酮基,并多数为α-羟基;C10、C13,有角甲基;C11,有羟基或酮基;其它,有些皮质激素具有Δ1,6α、9α卤素,16α羟基,6α、12α、16α、16β甲基等。

2.雄性激素及蛋白同化激素

如甲睾酮、丙酸睾酮、十一酸睾酮等;蛋白同化激素有苯丙酸诺龙。

结构特点:雄性激素母核具有19个C原子;蛋白同化激素母核具有18个C原子(C10上无角甲基);A环,具有Δ4-3-酮;C17,无侧链,多数是一个β-羟基,有些是它形成的酯,有些具有α-甲基。

3.孕激素

中国药典有:黄体酮、醋酸甲羟孕酮、己酸羟孕酮、醋酸甲地孕酮原料及制剂;醋酸氯地孕酮原料等。

结构特点:有21个C原子;A环,具有Δ4-3-酮; C17,有甲酮基,其它,有些具有Δ6,6β-甲基、6α-甲基、6β-氯。

4.雌激素

收载有:雌二醇、炔雌醚原料,苯甲酸雌二醇、戊酸雌二醇、炔雌醇原料及制剂等。

结构特点:具有18个C原子; A环,为苯环;C3有酚羟基,有些形成酯或醚;C10,无角甲基;C17,有β-羟基或酮基,有些羟基形成了酯,有些具有乙炔基。

第一节 醋酸地塞米松及其制剂的分析

一、鉴别

1.与碱性酒石酸铜试液反应 C17-α-醇酮基具有还原性,生成橙红色氧化亚铜沉淀

2.与硫酸反应 在碱性条件下水解生成醋酸,与硫酸存在下与乙醇发生酯化反应,具乙酸乙酯香气。

3.有机氟化物反应 氧瓶燃烧法破坏后,在醋酸-醋酸钠缓冲液中,与茜素氟蓝和硝酸亚铈形成蓝紫色配合物。

4.红外光谱法

二、特殊杂质检查

1.其他甾体 TLC高低浓度对比法,用碱性四氮唑蓝试液作显色剂。

2.硒 按药典附录硒检查法,测定吸收度,限度0.005%。

三、含量测定

1.原料药含量测定 HPLC,内标法以峰面积计算含量

2.片剂 紫外分光光度法,吸收系数法计算含量

3.注射液 四氮唑比色法

原理 皮质激素C17-α-醇酮基具有还原性,在强碱性溶液中能将四氮唑盐定量地还原为有色甲簪。三苯基氯化四氮唑(缩写为TTC),其还原产物为不溶于水的深红色三苯甲簪,λmax在485nm。

测定方法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各1ml,分别置干燥具塞试管中,各精密加无水乙醇9ml与氯化三苯四氮唑试液1ml,摇匀,再精密加氢氧化四甲基铵试液1ml,摇匀,在25℃暗处放置40~50min,照分光光度法,在485nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

讨论 本法广泛用于皮质激素的测定,但测定时受结构、溶剂、显色温度和时间、水分、碱的浓度、空气中氧等,对反应速度、呈色强度和稳定性都有影响。

(1)溶剂和水分的影响:5%以下不影响,超过大时,呈色速度减慢,采用无醛溶剂。

(2)碱的种类和加入顺序的影响:氢氧化四甲基铵较好,常用。但有研究表明,皮质激素和氢氧化四甲基铵长时间(24h)接触后,皮质激素有部分分解,因此,先加四氮唑盐溶液再加碱液好。

(3)空气中氧及光线的影响:反应及其产物对光敏感,因此必须用避光容器并置于暗处显色,同时达到最大显色时间后,立即测定吸收度。

(4)温度与时间影响:显色速度随温度增高而加快。一般以室温或30℃恒温条件下显色,易得重线性较好的结果。中国药典多数在25℃暗处反应40~45min。

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    药学类:药事管理与法规(药学类、中药学类共考科目);药学专业知识(一)含药剂学、药物化学、药效学、药物分析;药学专业知识(二)含临床药物治疗学、临床药理学;药学综合知识与技能 中药学类:药事管理与法规(药学类、中药学类共考科目);中药学专业知识(一)含中药学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药药理学、中药鉴定学;中药学专业知识(二)含临床中药学、中成药学和方剂学;中药学综合知识与技能;各科单独考试,单独计分,执业药师每科试卷满分为120分。

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    全国执业药师资格考试工作由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责,日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担,考务工作由人社部人事考试中心负责。国家食品药品监督管理局负责组织 拟订考试科目和考试大纲,编写培训教材,建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则,统一固化并组织考前培训。人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题。会同国家食品药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。国家执业药师资格考试的考场须设在省辖市以上的中心城市和行政专员公署所在城市。应试人员凭考试通知指定的时间、地点参加考试。请考生留意当地报纸、电台、人事考试部门发布的通知。

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    国家执业药师资格考试规定两年为一个考试周期。即参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试,如果参加2017年考试者尚有相关科目不合格的考生,可以在2018年选择新大纲对应的考试科目参加考试,其成绩两年滚动有效。免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目的考试。

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