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执业药师的培训

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执业药师考试药物分析复习要点第十章胺类药物的分析

掌握盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因、盐酸丁卡因和对乙酰氨基酚的鉴别、杂质检查和含量测定方法。

掌握肾上腺素、盐酸去氧肾上腺素及其制剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法。

第一节 盐酸普鲁卡因的分析

有芳伯氨基特性,显重氮化-偶合反应。含酯键易水解,产物主要为对氨基苯甲酸(PABA)。脂烃胺侧链为叔胺氮原子,具有弱碱性。盐酸盐系白色结晶性粉末,具有一定的熔点,易溶于水和乙醇,难溶于有机溶剂。

一、鉴别

1.重氮化-偶合反应

分子结构中具有芳伯氨基或潜在芳伯氨基的药物,均可发生重氮化反应,生成的重氮盐可与碱性β-萘酚偶合生成有色的偶氮染料。

2.水解反应

取本品约0.1g,加水2ml溶解后,加10%氢氧化钠溶液1ml,即生成白色沉淀,加热变为油状物(普鲁卡因);继续加热,产生的蒸汽(二乙氨基乙醇)能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色;热至油状物消失后(生成可溶于水的对氨基苯甲酸钠),放冷,加酸酸化,即析出白色沉淀。此沉淀能溶于过量的盐酸。

3.氯化物反应

沉淀反应 在硝酸酸性条件下与硝酸银生成白色沉淀,沉淀加氨试液即溶解。

氧化还原反应 加二氧化锰混匀,硫酸润湿,加热产生氯气,能使湿润淀粉碘化钾试纸显蓝色。

4.红外光谱法

二、特殊杂质检查

普鲁卡因分子结构中有酯键,易发生水解反应。其注射液制备过程中受灭菌温度、时间、溶液pH值、贮藏时间以及光线和金属离子等因素的影响,可发生水解反应生成对氨基苯甲酸和二乙氨基醇。其中对氨基苯甲酸随贮藏时间的延长或高温加热,可进一步脱羧转化为苯胺,而苯胺又可被氧化为有色物,使注射液变黄,疗效下降,毒性增加。故中国药典90年版规定,本品注射液应检查水解产物对氨基苯甲酸,其限度不得超过1.2%。

检查方法 薄层色谱法。供试品溶液2.5mg/ml与对照品溶液30μg/ml分别点于硅胶H薄层板上,展开后用对二甲氨基苯甲醛溶液喷雾显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液主斑点比较,不得更深。

三、含量测定

分子结构中具有芳伯氨基,可用亚硝酸钠滴定法测定含量。

第二节 盐酸利多卡因和盐酸丁卡因的分析

一、鉴别

(一)盐酸利多卡因

1.制备衍生物测熔点 与三硝基苯酚反应,生成黄色沉淀。

2.与重金属离子反应 在碳酸钠试液中,与硫酸铜反应生成蓝紫色配位化合物,溶于氯仿则显黄色。

3.氯化物反应

4.红外光谱法

(二)盐酸丁卡因

1. 制备衍生物测熔点 溶于5%醋酸溶液,加25%硫氰酸铵,析出硫氰酸盐白色结晶。

2.显色反应 加水溶解后加硝酸,生成N-亚硝基化合物,显黄色。

3.氯化物反应

4.红外光谱法

二、含量测定

脂烃胺侧链有叔胺氮原子,显碱性,采用非水滴定法测定含量。

盐酸利多卡因系盐酸盐,用高氯酸滴定产生氢卤酸,不利于反应定量进行,滴定前应加入醋酸汞排除干扰。

盐酸丁卡因含量测定与盐酸利多卡因相同。滴定前加入适量醋酐,可增强盐酸丁卡因碱性,使滴定终点敏锐。

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