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执业药师考试药物分析复习要点第八章药物的杂质检查

掌握药物中杂质的来源和分类,杂质限量的定义和计算;氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、溶液颜色、易炭化物、澄清度、炽灼残渣、干燥失重、有机溶剂残留量等检查项目的原理和方法。

第一节 杂质和杂质的限量检查

一、杂质来源和分类

1.杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人健康有害的物质。

2.杂质的来源,主要有两个:

一是由生产过程中引入。(精制未能完全除去,原料不纯或存在反应不完全,中间产物与副产物)。

二是在贮藏过程中产生。(贮藏过程外界条件影响,或因微生物的作用,发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化,产生有关的杂质)。

3.杂质按来源分类,可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物生产和贮藏过程中容易引入的杂质。如酸、碱、水份、氯化物、硫酸盐等。特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。

杂质按其性质还可分为信号杂质和有害杂质,信号杂质本身一般无害,其含量多少可以反映出药物纯度水平。有害杂质如重金属、砷盐,在质量标准中要严格控制,以保证用药安全。

二、杂质的限量检查

由于杂质不可能完全除尽,所以在不影响疗效和不发生毒性的原则下,既保证药物质量,又便于制造、贮藏和制剂生产,对于药物中可能存在的杂质,允许有一定限量,通常不要求测定其准确含量。《药典》中规定的杂质检查均为限量(或限度)检查。

杂质限量:指药物中所含杂质的最大容许量。

表示方法:通常用百分之几或百万分之几(ppm)来表示。对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质,必须严格控制其限量。检查时可用杂质的纯品或对照品在相同条件下来比较。

限量计算:杂质限量=杂质量/供试品量 ×100% =标准溶液体积×标准溶液浓度/供试品 ×100%

或 L=V×C/S ×100%

也有不用标准液对比,只在一定条件下观察有无正反应出现。

第二节 一般杂质的检查方法

一、氯化物检查

1.比浊法 Ag Cl- → AgCl ↓

2.标准氯化钠溶液每1ml相当于10μg的Cl-

3.Cl- 50-80ug/50ml;

4.在硝酸酸性溶液中进行

5.滤纸应预先用含有硝酸的水溶液洗净后使用。

二、硫酸盐检查:

1.比浊法

2.稀盐酸2ml,25%氯化钡溶液5ml,硫酸钾;

3.SO42-0.1-0.5mg/50ml;

4.每1ml标准硫酸钾相当于0.1mg的SO42-

5. pH值约为1适宜,酸度高,硫酸钡溶解度增大,检查灵敏度下降。

三、铁盐检查法

1.)硫氰酸盐法:1.过硫酸铵;30%硫氰酸铵溶液3ml,标准铁;2.色调不一加正丁醇20ml提取

2.)巯基醋酸法:

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